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- Estudio de fase II, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar el tratamiento de mantenimiento con senaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y alteraciones génicas de la vía de reparación por recombinación homóloga tras el tratamiento con docetaxel.
Estudio de fase II, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar el tratamiento de mantenimiento con senaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y alteraciones génicas de la vía de reparación por recombinación homóloga tras el tratamiento con docetaxel.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Evaluar el impacto del tratamiento de mantenimiento con senaparib sobre la supervivencia sin progresión radiográfica (radiographic progression free survival, rPFS), en comparación con el placebo, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) y alteraciones génicas de la vía de reparación por recombinación homóloga (homologous recombination repair, HRR) que no han progresado después del tratamiento con docetaxel, según la evaluación del Servicio de revisión central con enmascaramiento independiente (Blinded Independent Central Review, BICR). Objetivos Secundarios: Evaluar el impacto del tratamiento de mantenimiento con senaparib sobre la rPFS, según la evaluación efectuada por el investigador, sobre rPFS con positividad para mutaciones del BRCA1, BRCA2 o ATM según la evaluación efectuada por el BICR, sobre el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), el tiempo hasta la progresión del dolor, el tiempo hasta los primeros acontecimientos sintomáticos esqueléticos (SSRE), sobre la tasa de respuestas radiográficas, sobre la tasa de respuesta del PSA, sobre la segunda progresión (PFS2), sobre la supervivencia global (overall survival, OS), seguridad, en comparació con placebo Describir la farmacocinética (pharmacokinetics, PK) de senaparib basándose en la elaboración de modelos de farmacocinética poblacional (population PK, PopPK).
Documentos
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