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Ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de Viralym-M (ALVR105) en el tratamiento de pacientes con cistitis hemorrágica asociada a virus tras un alotrasplante de células hematopoyéticas.
Datos básicos
Objetivos del proyecto
Objetivo Principal: Comparar el tiempo hasta la resolución de la hematuria macroscópica en los receptores de ALVR105 (anteriormente ALVR-105, Viralym-M) con el de los participantes que recibieron placebo. Objetivos Secundarios: 1) Comparar el tiempo hasta la resolución del dolor de vejiga medido por las evaluaciones de resultados clínicos (COA) en los receptores de ALVR105 con el de los participantes que recibieron placebo. 2) Evaluar el número de días de hospitalización. 3) Evaluar la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) y el síndrome de liberación de citocinas (SRC) 4) Evaluar el tiempo de resolución de la viremia para todos los virus diana. 5) Evaluar el dolor vesical diario promedio.
Documentos
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Participantes
Grupos
Financiadores - Promotores
Cita
Ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de Viralym-M (ALVR105) en el tratamiento de pacientes con cistitis hemorrágica asociada a virus tras un alotrasplante de células hematopoyéticas. (AVM-003-HC). AlloVir, Inc. 2021-2024. IP:JUAN BAUTISTA MONTORO GÓMEZ.