TALAPRO-3: ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE TALAZOPARIB CON ENZALUTAMIDA FRENTE A PLACEBO CON ENZALUTAMIDA EN HOMBRES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO SENSIBLE A LA CASTRACIÓN Y CON MUTACIONES EN GENES DE REPARACIÓN DEL DAÑO EN EL ADN.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: •Demostrar que talazoparib en combinación con enzalutamida es superior al placebo en combinación con enzalutamida en la prolongación de la SSPr evaluada por el investigador en participantes con CPMSC que presentan defectos en DDR. Objetivos Secundarios: Objetivo Secundario Clave: •Demostrar que talazoparib en combinación con enzalutamida es superior al placebo en combinación con enzalutamida en la prolongación de la SG en participantes con CPMSC que presentan defectos en DDR. Otros objetivos secundarios: •Evaluar la actividad antitumoral en participantes con CPMSC portadores de defectos en DDR con respecto a lo siguiente: -Respuesta objetiva en la enfermedad medible de las partes blandas; -Duración de la respuesta en la enfermedad medible de las partes blandas; -Respuesta del PSA; -Tiempo hasta la progresión del PSA; -Tiempo hasta el inicio del tratamiento antineoplásico; -Tiempo hasta el primer acontecimiento óseo sintomático; -Uso de opiáceos para el dolor por cáncer de próstata. •Evaluar la seguridad de talazoparib y enzalutamida administrados en combinación. •Evaluar la FC de talazoparib y enzalutamida (y su metabolito N-desmetilo) cuando se administran en combinación. •Más objetivos secs. detallados en el Protocolo