Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego de BGB-A1217, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con tislelizumab frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable o metastásico no tratado previamente, con expresión de PD-L1 y localmente avanzado.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: •Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) entre el grupo de estudio A (BGB-A1217 en combinación con tislelizumab) y el grupo de estudio B (pembrolizumab seguido de un placebo) en el grupo de análisis por intención de tratar (ITT) según lo evaluado por los investigadores de acuerdo con la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) •Comparar la supervivencia general (SG) entre el grupo de estudio A (BGB-A1217 en combinación con tislelizumab) y el grupo de estudio B (pembrolizumab seguido de un placebo) en el grupo de análisis por ITT Objetivos Secundarios: •Comparar la SSP entre el grupo de estudio A (BGB-A1217 en combinación con tislelizumab) y el grupo de estudio B (pembrolizumab seguido de un placebo) en el grupo de análisis por ITT según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC) de acuerdo con RECIST v1.1 •Comparar la tasa de respuesta general (TRG) y la duración de la respuesta (DR) entre el grupo de estudio A (BGB-A1217 en combinación con tislelizumab) y el grupo de estudio B (pembrolizumab seguido de un placebo) en el grupo de análisis por ITT según lo evaluado por los investigadores de acuerdo con RECIST v1.1 •Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el tiempo hasta el deterioro (THD) entre el grupo de estudio A (BGB-A1217 en combinación con tislelizumab) y el grupo de estudio B (pembrolizumab seguido de un placebo) en el grupo de análisis por ITT •Continuar la investigación de la seguridad y la tolerabilidad de BGBA1217 en combinación con tislelizumab