Ensayo en fase 3, randomizado, multicéntrico con tratamiento abierto de trastuzumab deruxtecán (T DXd; DS-8201a) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con expresión baja del receptor del factor de crecimiento epidérmico-2 (HER2-low) y receptores hormonales positivos, cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico (DESTINY Breast06)

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: • Evaluar la eficacia de Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en comparación con la quimioterapia a elección del investigador en cuanto a SSP según una RCIE en la población con RH+ y expresión baja de HER2 (IHQ 2+/HIS- e IHQ 1+). Objetivos Secundarios: Objetivos secundarios fundamentales: • SG en la población con RH+ y expresión baja de HER2 • SSP según una RCIE y SG en la población IT (IHQ de HER2 > 0 < 1+ y expresión baja de HER2) Otros objetivos secundarios son: • SSP según la evaluación del investigador, TRO y DR según una RCIE y la evaluación del investigador en la población con RH+ y expresión baja de HER2 • TRO y DR según una RCIE y la evaluación del investigador en la población IT. • SSP2 según la evaluación del investigador, tiempo hasta el primer tratamiento posterior o la muerte (TPTP) y tiempo hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte (TSTP) en la población con RH+ y expresión baja de HER2 y en la población IT. • perfil de seguridad y tolerabilidad de T-DXd en comparación con la quimioterapia a elección del investigador • FC de T-DXd • síntomas, capacidad funcional y CVRS en los pacientes tratados con T-DXd en comparación con la monoquimioterapia a elección del investigador • inmunogenicidad de T-DXd