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Efficacy of Tocilizumab in Patients With Moderate-to-Severe Corticosteroid-Resistant Graves Orbitopathy: A Randomized Clinical Trial

Data de publicació:

Autors de IIS La Fe

Autors aliens a IIS La Fe

  • Perez-Moreiras, JV
  • Gomez-Reino, JJ
  • Maneiro, JR
  • Perez-Pampin, E
  • Lopez, AR
  • Alvarez, FMR
  • Laguarta, JMC
  • Cabello, AD
  • Sorroche, MG
  • Sales-Sanz, M
  • Tocilizumab Graves Orbitopathy Stu

Grups d'Investigació

Abstract

OBJECTIVE: To demonstrate the efficacy of the anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with moderate-to-severe corticosteroid-resis-tant Graves orbitopathy (GO). DESIGN: Double-masked randomized clinical trial. METHODS: Setting and Participants: Thirty-two adults with moderate-to-severe corticosteroid-resistant GO from 10 medical centers in Spain were randomized (1:1). Intervention: Randomization to either 8 mg/kg body weight tocilizumab or placebo administered intrave-nously at weeks 0, 4, 8, and 12, and follow-up for an addi-tional 28 weeks. Main Outcomes and Measures: The primary outcome was the proportion of patients with a change from baseline to week 16 of at least 2 in the clin-ical activity score (CAS). RESULTS: The primary outcome was met by 93.3% (95% confidence interval [CI] 70.1%-98.8%) of the pa-tients receiving tocilizumab and 58.8% (36%-78.3%) receiving placebo (P = .04; odds ratio, 9.8 [CI 1.3-73.2]). A significant difference was also observed in the proportion of patients achieving a CAS < 3 (86.7% [CI 62.1%-96.2%] vs 35.2% [CI 17.3%-58.7%], P = .005; OR 11.9 [CI 2.1-63.1]) at week 16. Additionally, a larger proportion of patients with improvement in the European Group on GO-proposed composite ophthalmic score at week 16 (73.3% [CI 48%-89.1%] vs 29.4% [CI 13.2%53.1%]; P = .03), and exophthalmos size change from baseline to week 16 (-1.5 [-2.0 to 0.5] mm vs 0.0 [-1.0 to 0.5] mm; P = .01) were seen with tocilizumab. One patient experienced a moderate increase in transaminases at week 8; another had an acute pyelonephritis at week 32 in the tocilizumab-treated group. CONCLUSION: Tocilizumab offers a meaningful improvement in activity and severity in corticosteroid-resistant GO. This trial justifies further studies to characterize the role of tocilizumab in GO. (C) 2018 Elsevier Inc. All rights reserved.

Dades de la publicació

ISSN/ISSNe:
0002-9394, 1879-1891

AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY  ELSEVIER SCIENCE INC

Tipus:
Article
Pàgines:
181-190
PubMed:
30081019
Factor d'Impacte:
2,854 SCImago ℠
Quartil:
Q1 SCImago ℠

Cites Rebudes en Web of Science: 139

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Keywords

  • THYROID-ASSOCIATED OPHTHALMOPATHY; QUALITY-OF-LIFE; MODIFYING ANTIRHEUMATIC DRUGS; EYE DISEASE; RHEUMATOID-ARTHRITIS; NATURAL-HISTORY; GO-QOL; MANAGEMENT; THERAPY; RITUXIMAB

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