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Randomised, open-label, phase II study of gemcitabine with and without IMM-101 for advanced pancreatic cancer
Fecha de publicación:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Dalgleish, AG
- Stebbing, J
- Adamson, DJA
- Arif, SS
- Bidoli, P
- Chang, D
- Cheeseman, S
- Fernandez-Martos, C
- Glynne-Jones, R
- Granetto, C
- Massuti, B
- McAdam, K
- McDermott, R
- Martin, AJM
- Papamichael, D
- Pazo-Cid, R
- Vieitez, JM
- Zaniboni, A
- Carroll, KJ
- Wagle, S
- Gaya, A
- Mudan, SS
Grupos
Abstract
Background: Immune Modulation and Gemcitabine Evaluation-1, a randomised, open-label, phase II, first-line, proof of concept study (NCT01303172), explored safety and tolerability of IMM-101 (heat-killed Mycobacterium obuense; NCTC 13365) with gemcitabine (GEM) in advanced pancreatic ductal adenocarcinoma. Methods: Patients were randomised (2 : 1) to IMM-101 (10 mg ml(-1) intradermally) + GEM (1000 mg m(-2) intravenously; n = 75), or GEM alone (n = 35). Safety was assessed on frequency and incidence of adverse events (AEs). Overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) were collected. Results: IMM-101 was well tolerated with a similar rate of AE and serious adverse event reporting in both groups after allowance for exposure. Median OS in the intent-to-treat population was 6.7 months for IMM-101 + GEM v 5.6 months for GEM; while not significant, the hazard ratio (HR) numerically favoured IMM-101 + GEM (HR, 0.68 (95% CI, 0.44-1.04, P = 0.074). In a pre-defined metastatic subgroup (84%), OS was significantly improved from 4.4 to 7.0 months in favour of IMM-101 + GEM (HR, 0.54, 95% CI 0.33-0.87, P = 0.01). Conclusions: IMM-101 with GEM was as safe and well tolerated as GEM alone, and there was a suggestion of a beneficial effect on survival in patients with metastatic disease. This warrants further evaluation in an adequately powered confirmatory study.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0007-0920, 1532-1827
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 789-796
- DOI:
- 10.1038/bjc.2016.271
- Factor de Impacto:
- 3,030 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
BRITISH JOURNAL OF CANCER NATURE PUBLISHING GROUP
Citas Recibidas en Web of Science: 39
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- pancreatic cancer; Mycobacterium obuense; phase II; advanced pancreatic ductal adenocarcinoma; immunotherapy; gemcitabine; IMM-101; immunomodulator
Campos de estudio
Proyectos asociados
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Cita
Dalgleish AG,Stebbing J,Adamson D,Arif SS,Bidoli P,Chang D,Cheeseman S,Diaz R,Fernandez C,Glynne R,Granetto C,Massuti B,McAdam K,McDermott R,Martin A,Papamichael D,Pazo R,Vieitez JM,Zaniboni A,Carroll KJ,Wagle S,Gaya A,Mudan SS. Randomised, open-label, phase II study of gemcitabine with and without IMM-101 for advanced pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016. 115. (7):p. 789-796. IF:6,176. (1).