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Epirubicin Plus Cyclophosphamide Followed by Docetaxel Versus Epirubicin Plus Docetaxel Followed by Capecitabine As Adjuvant Therapy for Node-Positive Early Breast Cancer: Results From the GEICAM/2003-10 Study

Fecha de publicación: 10/11/2015

Autores de IIS La Fe

Ana Santaballa Bertrán

Autor

Participantes ajenos a IIS La Fe

Martin, M
Simon, AR
Borrego, MR
Ribelles, N
Rodriguez-Lescure, A
Munoz-Mateu, M
Gonzalez, S
Vila, MM
Barnadas, A
Ramos, M
Berron, SD
Jara, C
Calvo, L
Martinez-Janez, N
Fernandez, CM
Rodriguez, CA
de Duenas, EM
Andres, R
Plazaola, A
de la Haba-Rodriguez, J
Lopez-Vega, JM
Adrover, E
Ballesteros, AI
Sanchez-Rovira, P
Baena-Canada, JM
Casas, M
Camara, MD
Carrasco, EM
Lluch, A

Grupos

Investigación Clínica y Traslacional en Cáncer

Leader

José Gómez Codina

Abstract

Purpose Capecitabine is an active drug in metastatic breast cancer (BC). GEICAM/2003-10 is an adjuvant trial to investigate the integration of capecitabine into a regimen of epirubicin and docetaxel for node-positive early BC. Patients and Methods Patients with operable node-positive BC (T1-3/N1-3) were eligible. After surgery, 1,384 patients were randomly assigned to receive epirubicin plus cyclophosphamide (EC; 90 and 600 mg/m(2), respectively, x four cycles), followed by docetaxel (100 mg/m(2) x four cycles; EC-T) or epirubicin plus docetaxel (ET; 90 and 75 mg/m(2), respectively, x four cycles), followed by capecitabine (1,250 mg/m(2) twice a day on days 1 to 14, x four cycles; ET-X); all regimens were given every 3 weeks. The primary end point was invasive disease-free survival. Secondary end points included safety (with an alopecia-specific study) and overall survival (OS). Results After a median follow-up of 6.6 years and 297 events, 86% of patients who received EC-T and 82% of those who received ET-X were invasive disease free at 5 years (hazard ratio, 1.30; 95% CI, 1.03 to 1.64; log-rank P = .03). The OS difference between arms was not statistically significant (hazard ratio, 1.13; 95% CI, 0.82 to 1.55; log-rank P = .46). The most frequent grade 3 to 4 adverse events in the EC-T versus ET-X arms were neutropenia (19% v 10%), with 7% febrile neutropenia across arms; fatigue (13% v 11%); diarrhea (3% v 11%); hand-foot syndrome (2% v 20%); mucositis (6% v 5%); vomiting (both, 5%); and myalgia (4.5% v 1%). Incomplete scalp hair recovery was more frequent in the EC-T than ET-X arm (30% v 14%), and patients who received EC-T wore wigs significantly longer than those who received ET-X (8.35 v 6.03 months). Conclusion Invasive disease-free survival, but not OS, was significantly superior for patients with node-positive early BC who received the adjuvant standard schedule EC-T than for those who received the experimental ET-X regimen. Toxicity profiles differed substantially across arms. (C) 2015 by American Society of Clinical Oncology

Datos de la publicación

ISSN/ISSNe:: 0732-183X, 1527-7755
Tipo:: Article
Páginas:: 3788-3795
DOI:: 10.1200/JCO.2015.61.9510
Factor de Impacto:: 9,146 SCImago ℠
Cuartil:: Q1 SCImago ℠

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Proyectos asociados

HECATOS. HEPATIC AND CARDIAC TOXICITY SYSTEMS MODELLING.

Investigador Principal: JOSÉ VICENTE CASTELL RIPOLL

602156_HECATOS_PE_FP7-HEALTH-2013-INNOVATI . 2013

COMPREHENSIVE, INTEGRATIVE AND GENOMIC APPROACH TO THE UNDERSTANDING AND TREATMENT OF CANCER AND LEUKEMIA.

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PIE13/00046 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2014

ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA TOLERABILIDAD DE FULVESTRANT (FASLODEXTM) 500 MG CON ANASTROZOL (ARIMIDEXTM) 1 MG COMO TRATAMIENTO HORMONAL DE LAS MUJERES POSMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO CON RECEPTORES HORMONALES POSITIVOS QUE NO HAN SIDO TRATADAS PREVIAMENTE CON HORMONOTERAPIA (FALCON).

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

D699BC00001 . 2012

ESTUDIO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, EN DOS PARTES, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PERTUZUMAB EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR FRENTE A PLACEBO MÁS QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR, EN MUJERES CON CÁNCER EPITELIAL DE OVARIO RECURRENTE, RESISTENTE A PLATINO, CON EXPRESIÓN BAJA DE HER3 EN ARNM.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

MO28113 . 2012

ESTUDIO FASE III DE PALBOCICLIB (PD-0332991) EN COMBINACIÓN CON EXEMESTANO FRENTE A QUIMIOTERAPIA (CAPECITABINA) EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO (CMA) CON RECEPTORES HORMONALES (RH) POSITIVOS Y HER2 NEGATIVO CON RESISTENCIA A INHIBIDORES DE AROMA TASA NO-ESTEROIDEOS. "ESTUDIO PEARL".

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEICAM/2013-02 . 2014

ESTUDIO DE CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO TRATADOS CON MONOQUIMIOTERAPIA EN SEGUNDA LÍNEA

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

CEL-CMM-2013-01 . 2014

ENSAYO FASE III, INTERNACIONAL Y ALEATORIZADO DE TRABECTEDINA MÁS DOXORRUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA (DLP) EN COMPARACIÓN CON CARBOPLATINO MÁS DLP EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO QUE PRESENTAN PROGRESIÓN EN LOS 6-12 MESES SIGUIENTES AL ÚLTIMO TRATAMIENTO CON PLATINO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

ET-D-009-10 . 2015

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE OLAPARIB EN MONOTERAPIA FRENTE A LA QUIMIOTERAPIA DE ELECCIÓN DEL MÉDICO EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO CON MUTACIONES GERMINALES DE BRCA1/2.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

D0819C00003 . 2014

ENSAYO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE OLAPARIB FRENTE A PLACEBO COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2 NEGATIVO DE ALTO RIESGO Y MUTACIONES GERMINALES DE BRCA1/2, QUE HAN FINALIZADO EL TRATAMIENTO LOCAL Y LA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE O ADYUVANTE.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

D081CC00006 . 2014

ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO DE FASE II DE LURBINECTEDINA (PM01183) EN TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS SELECCIONADOS.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

PM1183-B-005-14 . 2015

ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE III DE LUBINECTEDIN (PM01183) FRENTE A DOXORRUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA O TOPOTECÁN EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO RESISTENTE A PLATINO (ENSAYO CORAIL).

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

PM1183-C-004-14 . 2015

ESTUDIO ABIERTO, DE GRUPO ÚNICO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA CLÍNICA DE LA MONOTERAPIA DE MANTENIMIENTO CON CÁPSULAS DE LYNPARZA (OLAPARIB) EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO RECIDIVANTE CON MUTACIÓN SOMÁTICA O GERMINAL DE BRCA Y SENSIBLE AL PLATINO QUE ESTÁN EN RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS UNA QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO (ORZORA).

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

D0816C00012 . 2015

ESTUDIO MULTICENTRICO, ABIERTO, DE UN UNICO BRAZO DE EXTENSIÓN DE PERTUZUMAB ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON OTROS TRATAMIENTOS ANTITUMORALES EN PACIENTES PREVIAMENTE INCLUIDOS EN ESTUDIOS DE PERTUZUMAB ESPONSORIZADOS POR HOFFMANN-LA ROCHE.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

MO29406 . 2015

RETROSPECTIVE DATA COLLECTION: POST STUDY TREATMENT ANTICANCER THERAPY FROM ALL RANDOMIZED PATIENTS INVOLVED IN IMELDA MO22223.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

FHL-BEV-2014-01 . 2015

ESTUDIO FASE III ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE BKM120 EN COMBINACIÓN CON FULVESTRANT EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO CON RECEPTORES HORMONALES POSITIVOS HER2 NEGATIVO QUE HAN PROGRESADO MIENTRAS O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON UN INHIBIDOR DE LA AROMATASA.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

CBKM120F2302 . 2012

ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN RETROSPECTIVO Y MULTICÉNTRICO PARA ANALIZAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN CON TRABECTEDINA Y DOXORUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA (DPL) PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO RECIDIVANTE (COR), SENSIBLE AL PL ATINO, DE ACUERDO CON FICHA TÉCNICA.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEI-TRA-2014-01 . 2015

ESTUDIO FASE III QUE EVALÚA PALBOCICLIB (PD-0332991), UN INHIBIDOR DE QUINASA DEPENDIENTE DE LAS CICLINAS (CDK) 4/6, EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA PRIMARIO CON RECEPTORES HORMONALES POSITIVOS Y HER2 NORMAL Y ALTO RIESGO DE RECIDIVA TRAS QUIMIOTERAPIA NE OADYUVANTE. ESTUDIO PENELOPEB.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GBG-78-BIG-1-13-NSABP-B-54-1 . 2014

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARACOMPARAR QUIMIOTERAPIA MÁS TRASTUZUMAB Y PLACEBO CON QUIMIOTERAPIA MÁS TRASTUZUMAB Y PERTUZUMAB, COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA PRIMARIO HER2-POSITIVO OPERABLE.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

BIG4-11/BO25126/TOC4939G . 2012

ENSAYO CLÍNICO FASE II ALEATORIZADO, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, PARA DETERMINAR LA TOXICIDAD Y EFICACIA DE QUIMIOTERAPIA PRE-QUIRÚRGICA CON O SIN BEVACIZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEICO-1205 . 2014

ENSAYO EN FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZADO, COMPARATIVO DE DOCEXATEL EN COMBINACION CON DOXORUBICINA Y CICLOFOSFAMIDA (TAC) FRENTE A 5-FLUOROURACILO EN COMBINACION CON DOXORUBICINA Y CICLOSFOSFAMIDA (FAC) COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN PACIENTES CON CA NCER DE MAMA OPERABLE CON GANGLIOS AXILARES NEGATIVOS (N0) Y CRITERIOS DE ALTO RIESGO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

TAX.ES1.301

ENSAYO FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO COMPARANDO 6 CICLOS DE RÉGIMEN FAC (FLUOROURACILO, DOXORRUBICINA, Y CICLOFOSFAMIDA) CON 4 CICLOS DE RÉGIMEN FAC SEGUIDO DE 8 ADMINISTRACIONES DE TAXOL SEMANAL EN RÉGIMEN SECUENCIAL, COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA OPERADO Y SIN AFECTACIÓN AXILAR.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEICAM/2003-02

ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO FASE IV.III, RANDOMIZADO PARA LA COMPARACIÓN DE LA COMBINACIÓN DE EPIRUBICINA Y CICLOFOSFAMIDA (EC) SEGUIDO DE DOCETAXEL (T) CON EPIRUBICINA Y DOCETAXEL (ET) SEGUIDO DE CAPECITABINA (X) EN EL TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA OPERABLE Y GANGLIOS LINFÁTICOS AXILARES POSITIVOS.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEICAM/2003-10

ESTUDIO MULTICENTRICO FASE II DE DISTRIBUCION ALEATORIA, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE TRATAMIENTO NEOADYUVANTE SELECTIVO SEGUN SUBTIPO INMUNOHISTOQUIMICO EN CANCER DE MAMA HER2 NEGATIVO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEICAM/2006-03

ESTUDIO DE FASE III PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PAZOPANIB EN MONOTERAPIA FRENTE A PLACEBO ENTRE MUJERES CON CANCER EPITELIAL DE OVARIO, DE TROMPA DE FALOPIO O PERITONEAL PRIMARIO QUE NO HAYAN PROGRESADO DESPUES DE LA QUIMIOTERAPIA DE PRIMER A LINEA

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

AGO-OVAR16/VEG110655 . 2010

ENSAYO DE FASE III, ALEATORIZADO, MULTICENTRICO, DE DOS GRUPOS, ABIERTO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE T-DM1 EN COMPARACION CON EL TRATAMIENTO DE ELECCION EN PACIENTES CON CANCER DE MAMA METASTASICO HER2-POSITIVO QUE HAN RECIBIDO COMO MINIMO DOS PAUTAS PREV IAS DE TRATAMIENTO DIRIGIDO CONTRA HER2.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

BO25734

ENSAYO FASE II MULTICENTRICO, ABIERTO, DE DOS COHORTES PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PERTUZUMAB EN COMBINACIÓN CON TRASTUZUMAB Y VINORELBINE EN PACIENTES DE PRIMERA LÍNEA DE CÁNCER DE MAMA AVANZADO (LOCALMENTE AVANZADO O METASTASICO) HER-2 POSITIVO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

MO27782 . 2012

ESTUDIO FASE II ABIERTO DE KETOCONAZOL COMO INHIBIDOR DE LA ENZIMA CYP17 EN CÁNCER DE LA GRANULOSA OVÁRICA LOCALMENTE AVANZADO O DISEMINADO. ESTUDIO GREKO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GETHI-2011-03

ENSAYO CLÍNICO FASE III, MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA DE LA ADICIÓN DE CIRUGÍA DE CITORREDUCCIÓN A LA QUIMIOTERAPIA FRENTE A LA QUIMIOTERAPIA EXCLUSIVA EN EL CÁNCER DE OVARIO RECIDIVADO SENSIBLE A PLATINO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEI-CIR-2011-01

ANÁLISIS COMBINADO DEL ESTUDIO DE ASOCIACIÓN DE GENOMA COMPLETO GWAS (GENOME-WIDE ASSOCIATION STUDY) Y ESTUDIO DE MICROARN (MIARN) PARA LA IDENTIFICACIÓN DE FACTORES PREDICTIVOS DE EFICACIA A LA TERAPIA CON BEVACIZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEI-BEV-2011-01

ESTUDIO DE EVALUACION DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL COMO FACTOR PREDICTIVO DE EFICACIA A BEVACIZUMAB (BV) ASOCIADO A QUIMIOTERAPIA (QT) EN CANCER COLORRECTAL METASTASICO (CCRM) Y EN CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (CMM).

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEI-BEV-2011-02 . 2012

RECLASIFICACIÓN MOLECULAR DE ESTADIOS INICIALES DE CÁNCER DE OVARIO, IMPLICACIONES PRONÓSTICAS Y PREDICTIVAS.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GEI-QUI-2012-01

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO PARA COMPARAR VINTAFOLIDA (EC145) Y DOXORUBICINA LIPOSÓMICA PEGILADA (DLP/DOXIL®/CAELYX®) EN COMBINACIÓN FRENTE A DLP EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO RESISTENTE AL PLATINO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

EC-FV-06

ENSAYO CLÍNICO FASE II, ALEATORIZADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO NEOADYUVANTE CON PACLITAXEL SEMANAL MÁS NERATINIB O TRASTUZUMAB O LA COMBINACIÓN DE NERATINIB Y TRASTUZUMAB SEGUIDO DE DOXORRUBICINA Y CICLOFOSFAMIDA Y DE TRASTUZUMAB POSTOPERA TORIO EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA HER2-POSITIVO LOCALMENTE AVANZADO.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

NSABP-FB7

ESTUDIO RETROSPECTIVO DE LAS CARACTERÍSTICAS, PATRONES DE TRATAMIENTO, UTILIZACIÓN DE RECURSOS SANITARIOS Y ACONTECIMIENTOS ADVERSOS EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO RECURRENTE EN PAÍSES EUROPEOS SELECCIONADOS.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

AMG-PLA-2012-01

ESTUDIO OBSERVACIONAL RETROSPECTIVO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR EL BENEFICIO CLÍNICO DE LA COMBINACIÓN DE TRASTUZUMAB Y LAPATINIB (TL), EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2 POSITIVO Y PREVIAMENTE TRATADOS CON TRASTUZUMAB Y/O LAPATINIB.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

MSI-LAP-2012-01

ESTUDIO DE LA TOXICIDAD EN PLASMA INDUCIDA POR AGENTES QUIMIOTERÁPICOS.

Investigador Principal: JOSÉ ANASTASIO MONTERO ARGUDO

CARDIOTOX CLÍNICO

ENSAYO CLÍNICO FASE II ABIERTO DE ORTERONEL (TAK-700) EN CÁNCER DE LA GRANULOSA OVÁRICA AVANZADO NO RESECABLE O METASTÁSICO. ESTUDIO GREKO II.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GETHI-2013-01

ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO SOBRE LA HISTORIA NATURAL Y MANEJO CLÍNICO DE CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO. ESTUDIO CASCADE.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

EIS-ERI-2013-01

PROYECTO ROSE: MANEJO DEL CÁNCER DE OVARIO AVANZADO EN ESPAÑA DESDE 2008 A 2010.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

MSD-OVA-2013-01 . 2014

ENSAYO CLÍNICO FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO (INCLUIDOS LAS PACIENTES CON PERITONEAL PRIMARIO Y/O CÁNCER DE TROMPA DE FALOPIO) DE ALTO GRADO SEROSO O ENDOMETRIOIDE, TRATADOS EN PRIMERA LÍNEA DE QUIMIOTERAPIA CON PLATINO-TAXANOS MÁS BEVACIZUMAB CONCOMITANTE CON QUIMIOTERAPIA Y EN EL MANTENIMIENTO. PAOLA-1.

Investigador Principal: ANA SANTABALLA BERTRÁN

GINECO-OV125B . 2016

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