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Adalimumab vs Azathioprine in the Prevention of Postoperative Crohn's Disease Recurrence. A GETECCU Randomised Trial
Fecha de publicación:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Lopez-Sanroman, A
- Vera-Mendoza, I
- Domènech E
- Taxonera, C
- Vega Ruiz V
- Marin-Jimenez, I
- Guardiola, J
- Castro, L
- Esteve, M
- Iglesias, E
- Ceballos, D
- Martinez-Montiel, P
- Gisbert, JP
- Minguez, M
- Echarri, A
- Calvet, X
- Barrio, J
- Hinojosa, J
- Martin-Arranz, MD
- Marquez-Mosquera, L
- Bermejo, F
- Rimola, J
- Spanish GETECCU Grp APPRECIA Study
Grupos
Abstract
Background and Aims: Postoperative recurrence of Crohn's disease [POR-CD] is almost certain if no prophylaxis is administered. Evidence for optimal treatment is lacking. Our aim was to compare the efficacy of adalimumab [ADA] and azathioprine [AZA] in this setting. Methods: We performed a phase 3, 52-week, multicentre, randomised, superiority study [APPRECIA], in which patients with ileocolonic resection were randomised either to ADA 160-80-40 mg subcutaneously [SC] or AZA 2.5 mg/kg/day, both associated with metronidazole. The primary endpoint was endoscopic recurrence at 1 year [Rutgeerts i2b, i3, i4], as evaluated by a blinded central reader. Results: We recruited 91 patients [median age 35.0 years, disease duration 6.0 years, 23.8% smokers, 7.1% previous resections]. The study drugs were administered to 84 patients. Treatment was discontinued owing to adverse events in 11 patients [13.1%]. Discontinuation was significantly less frequent in the ADA [4.4%] than in the AZA group [23.2%] (dif.: 18.6% [95% CI 4.1-33.2], p = 0.011). According to the intention-to-treat analysis, therapy failed in 23/39 patients in the AZA group [59%] and 19/45 patients in the ADA group [42.2%] [p = 0.12]. In the per-protocol analysis [61 patients with centrally evaluable images], recurrence was recorded in 8/24 [33.3%] patients in the AZA and 11/37 [29.7%] in the ADA group [p = 0.76]. No statistically significant differences between the groups were found for recurrence in magnetic resonance images, biological markers of activity, surgical procedures, or hospital admissions. Conclusions: ADA has not demonstrated a better efficacy than AZA [both associated with metronidazole] for prophylaxis of POR-CD in an unselected population, although tolerance to ADA is significantly better.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 1873-9946, 1876-4479
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 1293-1301
- Factor de Impacto:
- 2,728 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
JOURNAL OF CROHNS & COLITIS OXFORD UNIV PRESS
Citas Recibidas en Web of Science: 46
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- Crohn's disease; azathioprine; adalimumab
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IMPACTO DE LA REACTIVACIÓN DEL CITOMEGALOVIRUS EN LA RESPUESTA A LOS FÁRMACOS ANTI-TNF-ALFA EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA CORTICORREFRACTARIA.
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Investigador Principal: BELÉN BELTRÁN NICLÓS
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Cita
Lopez A,Vera I,Domènech E,Taxonera C,Vega V,Marin I,Guardiola J,Castro L,Esteve M,Iglesias E,Ceballos D,Martinez P,Gisbert JP,Minguez M,Echarri A,Calvet X,Barrio J,Hinojosa J,Martin MD,Marquez L,Bermejo F,Rimola J,Pons V,Nos P,Spanish GETECCU APPRECIA Study GRP. Adalimumab vs Azathioprine in the Prevention of Postoperative Crohn's Disease Recurrence. A GETECCU Randomised Trial. J Crohns Colitis. 2017. 11. (11):p. 1293-1301. IF:6,637. (1).