Effect of autologous umbilical cord blood transfusion in the development of retinopathy of prematurity: randomized clinical trial - study protocol.

Autores de IIS La Fe
Grupos
Abstract
BACKGROUND: Currently, the treatment of anemia in preterm infants is based on packed red blood cell (RBC) transfusions from adult donors. Oxygen (O2) is mainly transported to the tissues bound to hemoglobin (Hb). In extremely low gestational age neonates (ELGANs), fetal hemoglobin (HbF), which has a higher affinity for O2, represents up to 95% of circulating hemoglobin. During the first month of life, the majority of ELGANs will require an adult-donor RBC transfusion causing HbF levels to rapidly drop. HbA releases 50% more oxygen in peripheral tissues than HbF. Increased release of O2 in the retina is one of the main factors related to the development of retinopathy of prematurity (ROP). Collecting umbilical cord blood and using autologous umbilical cord whole blood (UCB) transfusions would contribute to maintaining physiological HbF concentrations in newborns and avoid oxygen-in-excess derived damage. METHODS: This is a randomized, double-blinded, multicenter clinical trial. ELGANs =28 weeks of gestational age will be randomized 1:1 to receive an autologous umbilical cord blood transfusion (intervention arm) or standard transfusion of packed RBC from an adult donor (control arm) to assess ROP development. Assuming a 50% reduction in ROP incidence, 134 patients (67 per group) will be recruited. When blood transfusion is indicated, the Blook Bank will supply UCB or RCB according to the patient's group. The primary endpoint is the incidence of any ROP. Secondary endpoints are assessessment of treatment safety, results of biomarkers related to ROP and its chronology, and urine oxidative stress markers. In addition, the cellular composition of umbilical cord blood and its relationship with prematurity-related pathologies will be analyzed. All patients will be followed-up to 24 months of corrected age to evaluate their neurodevelopment. DISCUSSION: ROP is a major cause of irreversible blindness in preterm newborns. Transfusions with adult donor blood can lead to complications, including ROP. UCB transfusions offer advantages by maintaining physiological HbF levels and potentially optimizing postnatal development. Moreover, autologous UCB transfusion could reduce risks associated with heterologous blood products, although volume collection remains challenging. UCB contains growth factors and progenitor cells that may impact ROP.
© 2023 Torrejon-Rodriguez, Pinilla-Gonzalez, Lara Cantón, Albiach-Delgado, Cascant-Vilaplana, Cernada, Kuligowski, Solves Alcaina, Gómez, Vento and Aguar Carrascosa.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 2296-2360, 2296-2360
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 1269797-1269797
- Factor de Impacto:
- 0,850 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
Frontiers in pediatrics FRONTIERS MEDIA SA
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Keywords
- fetal hemoglobin; prematurity; retinopathy of prematurity; transfusion; umbilical cord blood
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Investigador Principal: JULIA KULIGOWSKI
CM22/00097 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2023
Contrato Sara Borrell 2022. RIPOLL SEGUER, LAURA
Investigador Principal: JULIA KULIGOWSKI
CD22/00081 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2023
Estudio de continuación de fase 3b, prospectivo, abierto, multicéntrico de un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de TAK-755 (rADAMTS-13, también conocido como BAX930/SHP655) en el tratamiento profiláctico y a demanda de sujetos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita grave (PTTc, síndrome de Upshaw-Schulman, o púrpura trombocitopénica trombótica hereditaria).
Investigador Principal: INÉS GÓMEZ SEGUÍ
TAK-755-3002 . 2022
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegcetacoplan in Patients with Cold Agglutinin Disease (CAD).
Investigador Principal: PILAR SOLVES ALCAINA
Sobi.PEGCET-101 . 2022
LIPEXMILK II - UCIE 22-24
Investigador Principal: PILAR SEPÚLVEDA SANCHIS
INNVA2/2022/1_LIPEXMILKII . 2022
Estudio abierto y multicéntrico con un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de caplacizumab y tratamiento inmunosupresor sin plasmaféresis terapéutica de primera línea en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario.
Investigador Principal: JAVIER DE LA RUBIA COMOS
EFC16521 . 2023
Efecto de la transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical en el desarrollo de la retinopatía de la prematuridad: Ensayo clínico aleatorizado.
Investigador Principal: MARTA AGUAR CARRASCOSA
2022-817-1_CRC_SENEO_AGUAR . FUNDACIÓN ESPAÑOLA DE NEONATOLOGÍA . 2022
Vesículas Extracelulares de Leche Materna para la Prevención de la Enterocolotis Necrotizante en el Recién Nacido Prematuro.
Investigador Principal: JULIA KULIGOWSKI
CNS2022-135398 . MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACION . 2023
Actividad microbiana y vesículas extracelulares bacterianas implicadas en la aparición de los trastornos del espectro autista en niños prematuros: estudio de seguimiento a dos años
Investigador Principal: ANA CRISTINA GARCÍA BLANCO
CIAICO/2022/233 . CONSELLERIA DE INNOVACIÓN, UNIVERSIDADES, CIENCIA Y SOCIEDAD DIGITAL . 2023
Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento de la seguridad y la eficacia de TAK-755 (rADAMTS13) con plasmaféresis (PF) mínima o nula en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica inmunitaria (PTTi).
Investigador Principal: JAVIER DE LA RUBIA COMOS
TAK-755-2001 . 2023
Proyecto de Prevención de Hemorragias Intraperiventriculares en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Investigador Principal: ÁLVARO JOSÉ SOLAZ GARCÍA
HIPV-Zero . 2023
Paneles genómicos y metabolómicos para el diagnóstico rápido de la sespsis en recién nacidos menores de 1500 gramos.
Investigador Principal: MARÍA CERNADA BADÍA
2023_879_1_SENEO_MARIA_CERNADA . FUNDACIÓN ESPAÑOLA DE NEONATOLOGÍA . 2023
Comparativa y análisis del potencial regenerativo del plasma rico en plaquetas (PRP) procedente de distintos grupos de edades. Aplicaciones en medicina reproductiva.
Investigador Principal: IRENE CERVELLÓ ALCARAZ
2309-FIVI-170-IC . 2024
Cita
Torrejon L,Pinilla A,Lara I,Albiach A,Cascant MM,Cernada M,Kuligowski J,Solves MP,Gómez I,Vento M,Aguar M. Effect of autologous umbilical cord blood transfusion in the development of retinopathy of prematurity: randomized clinical trial - study protocol. Front Pediatr. 2023. 11. p. 1269797-1269797. IF:2,100. (2).