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Repeated intravenous doses of human umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells for bronchopulmonary dysplasia: results of a phase 1 clinical trial with 2-year follow-up.
Fecha de publicación:
Fecha Ahead of Print:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Cerro Marin, Maria Jesus Del
- Ormazabal, Itziar Garcia
- Alvarez-Fuente, Maria
- Lopez-Ortego, Paloma
- Avila-Alvarez, Alejandro
- Arruza Gomez, Luis
- Gonzalez-Menchen, Cristina
- Labrandero de Lera, Carlos
- Lozano Balseiro, Maria
- Moreno Gutierrez, Laura
- Melen Frajilich, Gustavo
- Ramirez Orellana, Manuel
- Saldana Garcia, Natalia
- Pavon Delgado, Antonio
- PULMESCELL investigators
Grupos
Abstract
BACKGROUND: Currently, there is a lack of effective treatments or preventive strategies for bronchopulmonary dysplasia (BPD). Pre-clinical studies with mesenchymal stromal cells (MSCs) have yielded encouraging results. The safety of administering repeated intravenous doses of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stromal cells (UC-MSCs) has not yet been tested in extremely-low-gestational-age newborns (ELGANs). AIMS: to test the safety and feasibility of administering three sequential intravenous doses of UC-MSCs every 7 days to ELGANs at risk of developing BPD. METHODS: In this phase 1 clinical trial, we recruited ELGANs (birth weight =1250 g and =28 weeks in gestational age [GA]) who were on invasive mechanical ventilation (IMV) with FiO2 = 0.3 at postnatal days 7-14. Three doses of 5 * 106/kg of UC-MSCs were intravenously administered at weekly intervals. Adverse effects and prematurity-related morbidities were recorded. RESULTS: From April 2019 to July 2020, 10 patients were recruited with a mean GA of 25.2 ± 0.8 weeks and a mean birth weight of 659.8 ± 153.8 g. All patients received three intravenous UC-MSC doses. The first dose was administered at a mean of 16.6 ± 2.9 postnatal days. All patients were diagnosed with BPD. All patients were discharged from the hospital. No deaths or any serious adverse events related to the infusion of UC-MSCs were observed during administration, hospital stays or at 2-year follow-up. CONCLUSIONS: The administration of repeated intravenous infusion of UC-MSCs in ELGANs at a high risk of developing BPD was feasible and safe in the short- and mid-term follow-up.
Copyright © 2024 International Society for Cell & Gene Therapy. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 1465-3249, 1477-2566
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 632-640
- Factor de Impacto:
- 1,004 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
Cytotherapy Elsevier Inc.
Documentos
- No hay documentos
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Filiaciones
Filiaciones no disponibles
Keywords
- bronchopulmonary dysplasia; extremely low gestational age newborn; human umbilical cord tissue-derived mesenchymal stromal cells; phase 1 clinical trial; serious adverse events
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Cerro MJD,Ormazabal IG,Gimeno A,Alvarez M,Lopez P,Avila A,Arruza L,Gonzalez C,Labrandero de Lera C,Lozano M,Moreno L,Melen G,Ramirez M,Saldana N,Pavon A,Vento M,PULMESCELL I. Repeated intravenous doses of human umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells for bronchopulmonary dysplasia: results of a phase 1 clinical trial with 2-year follow-up. Cytotherapy. 2024. 26. (6):p. 632-640. IF:3,700. (1).