1. Inicio
  2. Publicaciones
  3. Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial

Oropharyngeal administration of mother's colostrum, health outcomes of premature infants: study protocol for a randomized controlled trial

Fecha de publicación:

Autores de IIS La Fe

Participantes ajenos a IIS La Fe

  • Rodriguez NA
  • Claud EC
  • Wang CE
  • Caplan MS

Grupos

Abstract

Background: Extremely premature (birth weight < 1250 g) infants are at high risk for acquiring late-onset sepsis and necrotizing enterocolitis, which are associated with significant mortality and morbidity. Own mother's milk contains protective (immune and trophic) biofactors which provide antimicrobial, anti-inflammatory, antioxidant, and immunomodulatory functions, enhance intestinal microbiota, and promote intestinal maturation. Many of these biofactors are most highly concentrated in the milk expressed by mothers of extremely premature infants. However, since extremely premature infants do not receive oral milk feeds until 32 weeks post-conceptional age, they lack the potential benefit provided by milk (biofactor) exposure to oropharyngeal immunocompetent cells, and this deficiency could contribute to late-onset sepsis and necrotizing enterocolitis. Therefore, oropharyngeal administration of own mother's milk may improve the health outcomes of these infants. Objectives: To compare the effects of oropharyngeal administration of mother's milk to a placebo, for important clinical outcomes, including (1A) reducing the incidence of late-onset sepsis (primary outcome) and (1B) necrotizing enterocolitis and death (secondary outcomes). To identify the biomechanisms responsible for the beneficial effects of oropharyngeal mother's milk for extremely premature infants, including; (2A) enhancement of gastrointestinal (fecal) microbiota (2B) improvement in antioxidant defense maturation or reduction of pro-oxidant status, and (2C) maturation of immunostimulatory effects as measured by changes in urinary lactoferrin. Methods/Design: A 5-year, multi-center, double-blind, randomized controlled trial designed to evaluate the safety and efficacy of oropharyngeal mother's milk to reduce the incidence of (1A) late-onset sepsis and (1B) necrotizing enterocolitis and death in a large cohort of extremely premature infants (n = 622; total patients enrolled). Enrolled infants are randomly assigned to one of 2 groups: Group A infants receive 0.2 mL of own mother's milk, via oropharyngeal administration, every 2 hours for 48 hours, then every 3 hours until 32 weeks corrected-gestational age. Group B infants receive a placebo (0.2 mL sterile water) following the same protocol. Milk, urine, oral mucosal swab, and stool samples are collected at various time points, before, during and after the treatment periods. Health outcome and safety data are collected throughout the infant's stay.

Datos de la publicación

ISSN/ISSNe:
1745-6215, 1745-6215

Trials  BIOMED CENTRAL LTD

Tipo:
Article
Páginas:
453-453
Factor de Impacto:
1,235 SCImago ℠
Cuartil:
Q1 SCImago ℠

Citas Recibidas en Web of Science: 36

Documentos

  • No hay documentos

Métricas

Filiaciones mostrar / ocultar

Keywords

  • Breast milk; Human milk; Mother's milk; Colostrum; Oropharyngeal; Oral immune; Oral care; Premature; Extremely low birth weight; Very low birth weight; Oral immune therapy

Proyectos asociados

RED DE SALUD MATERNO-INFANTIL Y DEL DESARROLLO

RD08/0072/0022 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2008

RED DE BIOBANCOS (BIOBANCOS)

RD09/0076/00021 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2010

INMADUREZ HEPATICA Y VARIABILIDAD DE LA RESPUESTA AL IBUPROFENO EN EL DUCTUS ARTERIOSO PERSISTENTE (DAP) DEL PREMATURO. ESTUDIO DE LA ACTIVIDAD CYP-450 EN PREMATUROS.

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

AP-203/10 . 2010

REPERCUSIONES DE LOS PROCEDIMIENTOS DOLOROSOS DE ENFERMERIA SOBRE LA ESTABILIDAD DEL PREMATURO EN UNA UCIN EN FUNCION DEL CICLO DE SUEÑO

Investigador Principal: PILAR SÁENZ GONZÁLEZ

EV.TEC: 016/2010 . 2010

ALTERACIONES METABONOMICAS EN EL PREMATURO EXTREMO DEPENDIENTES DE LA CARGA DE OXIGENO RECIBIDA EN LA REANIMACION POSTNATAL: UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO.

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

PI11/00313 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2012

UTILIDAD DEL TRATAMIENTO TOCOLITICO DE MANTENIMIENTO EN EL MANEJO DE LA AMENAZA DE PARTO PREMATURO (APP)

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

EC11-246 . 2012

MULTICENTER, RANDOMIZED, BLINDED CLINICAL STUDY COMPARING EARLY USE OF TOTAL BODY MODERATE HYPOTHERMIA PLUS TOPIRAMATE OR PLACEBO IN ASPHYXIATED NEWBORN INFANTS EVOLVING TO MODERATE-TO-SEVERE HYPOXIC ISCHEMIC ENCEPHALOPATHY

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

EC11-244 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2012

AYUDA PREDOCTORAL DE FORMACION EN INVESTIGACION

FI12/00109 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2012

RED DE SALUD MATERNO INFANTIL Y DEL DESARROLLO

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

RD12/0026/0012 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2013

CONTRATO POST FSE (RIO HORTEGA)

CM12/00187 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2013

CONTRATO POSTDOCTORAL DE INVESTIGACION SARA BORELL

CD12/00667 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2013

BIOMARCADORES DEL ESTRÉS OXIDATIVO Y LA REGULACIÓN REDOX COMO INDICADORES DEL DESARROLLO NEUROLÓGICO EN RECIÉN NACIDOS PREMATUROS REANIMADOS CON DIFERENTES CONCENTRACIONES DE OXÍGENO AL NACER

2013_0282_CRC_SERVERO_OCHOA_CHAFER . AYUNTAMIENTO DE VALENCIA . 2014

DAÑO OXIDATIVO Y METILACIÓN DEL ADN Y ACTIVIDAD DE LAS ENZIMAS REPARADORAS Y SU FRECUENCIA MUTAGÉNICA EN PREMATUROS SEGÚN LA CARGA DE OXÍGENO RECIBIDA EN LA REANIMACIÓN

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

PI14/00443 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2015

CONTRATO POST FSE (RIO HORTEGA)

CM14/00012 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2015

ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO POR PLACEBO, COMPARANDO EL USO DE LA HIPOTERMIA CORPORAL TOTAL MODERADA PRECOZ CON TOPIRAMATO O CON PLACEBO EN RECIÉN NACIDOS ASFIXIADOS EVOLUCIONANDO A ENCEFALOPATÍA HIPÓXICO ISQUÉMICA MODERADA A SEVERA.

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

1645-CI-058 (HYPOTOP) . 2013

MONITORIZACIÓN DE LA FUNCIÓN RESPIRATORIA DURANTE LA ESTABILIZACIÓN DE LOS RECIÉN NACIDOS PRETÉRMINO (RNPT) AL NACIMIENTO, EN RELACIÓN CON LA CARGA DE OXÍGENO Y EL ESTRÉS OXIDATIVO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

Investigador Principal: MÁXIMO VENTO TORRES

12.295 . 2015

Cita

Compartir