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  3. Randomized controlled trial of sirolimus conversion in cardiac transplant recipients with renal insufficiency.

Randomized controlled trial of sirolimus conversion in cardiac transplant recipients with renal insufficiency.

Fecha de publicación:

Autores de IIS La Fe

Participantes ajenos a IIS La Fe

  • Zuckermann A
  • Keogh A
  • Crespo-Leiro MG
  • Mancini D
  • Vilchez FG
  • Brozena S
  • Eisen H
  • Tai SS
  • Kushwaha S

Abstract

This randomized, comparative, multinational phase 3b/4 study of patients 1-8 years postcardiac transplantation (mean 3.9 years) evaluated the effect of conversion from a calcineurin inhibitor (CNI) to sirolimus on renal function in patients with renal insufficiency. In total, 116 patients on CNI therapy with GFR 40-90 mL/min/1.73 m(2) were randomized (1:1) to sirolimus (n = 57) or CNI (n = 59). Intent-to-treat analysis showed the 1-year adjusted mean change from baseline in creatinine clearance (Cockcroft-Gault) was significantly higher with sirolimus versus CNI treatment (+3.0 vs. -1.4 mL/min/1.73 m(2) , respectively; p = 0.004). By on-therapy analysis, values were +4.7 and -2.1, respectively (p < 0.001). Acute rejection (AR) rates were numerically higher in the sirolimus group; 1 AR with hemodynamic compromise occurred in each group. A significantly higher treatment discontinuation rate due to adverse events (AEs; 33.3% vs. 0%; p < 0.001) occurred in the sirolimus group. Most common treatment-emergent AEs significantly higher in the sirolimus group were diarrhea (28.1%), rash (28.1%) and infection (47.4%). Conversion to sirolimus from CNI therapy improved renal function in cardiac transplant recipients with renal impairment, but was associated with an attendant AR risk and higher discontinuation rate attributable to AEs.

Datos de la publicación

ISSN/ISSNe:
1600-6135, 1600-6143

AMERICAN JOURNAL OF TRANSPLANTATION  WILEY

Tipo:
Article
Páginas:
2487-2497
PubMed:
22776430
Factor de Impacto:
3,092 SCImago ℠
Cuartil:
Q1 SCImago ℠

Citas Recibidas en Web of Science: 55

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Campos de Estudio

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