Portal de recerca
International Randomized Phase III Study of Elacytarabine Versus Investigator Choice in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia
Autors de IIS La Fe
Autors aliens a IIS La Fe
- Roboz GJ
- Rosenblat T
- Arellano M
- Gobbi M
- Altman JK
- O'Connell C
- Solomon SR
- Pigneux A
- Vey N
- Hills R
- Jacobsen TF
- Gianella-Borradori A
- Foss Ø
- Vetrhusand S
- Giles FJ
Grups d'Investigació
Abstract
Purpose Most patients with acute myeloid leukemia (AML) eventually experience relapse. Relapsed/refractory AML has a dismal prognosis and currently available treatment options are generally ineffective. The objective of this large, international, randomized clinical trial was to investigate the efficacy of elacytarabine, a novel elaidic acid ester of cytarabine, versus the investigator's choice of one of seven commonly used AML salvage regimens, including high-dose cytarabine, multiagent chemotherapy, hypomethylating agents, hydroxyurea, and supportive care. Patients and Methods A total of 381 patients with relapsed/refractory AML were treated in North America, Europe, and Australia. Investigators selected a control treatment for individual patients before random assignment. The primary end point was overall survival (OS). Results There were no significant differences in OS (3.5 v 3.3 months), response rate (23% v 21%), or relapse-free survival (5.1 v 3.7 months) between the elacytarabine and control arms, respectively. There was no significant difference in OS among any of the investigator's choice regimens. Prolonged survival was only achieved in a few patients in both study arms whose disease responded and who underwent allogeneic stem-cell transplantation. Conclusion Neither elacytarabine nor any of the seven alternative treatment regimens provided clinically meaningful benefit to these patients. OS in both study arms and for all treatments was extremely poor. Novel agents, novel clinical trial designs, and novel strategies of drug development are all desperately needed for this patient population. (C) 2014 by American Society of Clinical Oncology
Dades de la publicació
- ISSN/ISSNe:
- 0732-183X, 1527-7755
- Tipus:
- Article
- Pàgines:
- 1919-1926
- PubMed:
- 24841975
- Factor d'Impacte:
- 8,324 SCImago ℠
- Quartil:
- Q1 SCImago ℠
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY AMER SOC CLINICAL ONCOLOGY
Cites Rebudes en Web of Science: 143
Documents
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Filiacions
Projectes associats
RED DE INVESTIGACION COOPERATIVA DE CANCER
RD06/0020/0031 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2006
CARACTERIZACIÓN MOLECULAR DE FORMAS ESPECÍFICAS DE LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA (LMA) MEDIANTE SECUENCIACIÓN EXÓMICA COMPLETA
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
PI12/01047 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III; FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA . 2013
RED TEMATICA DE INVESTIGACION COOPERATIVA EN CANCER (RTICC)
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
RD12/0036/0014 . INSTITUTO DE SALUD CARLOS III . 2013
ESTUDIO FASE I/II NACIONAL, ABIERTO, MULTICENTRICO, DE PANOBINOSTAT EN COMBINACION CON IDARRUBICINA Y CITARABINA EN PACIENTES DE EDAD IGUAL O SUPERIOR A 65 AÑOS CON LEUCEMIA MIELOBLASTICA AGUDA (LMA) DE NUEVO DIAGNOSTICO
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
PANOBIDARA . 2009
ESTUDIO FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AZACITIDINA ORAL MÁS EL MEJOR TRATAMIENTO DE APOYO FRENTE AL MEJOR TRATAMIENTO DE APOYO COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA EN REMISIÓN COMPLETA.
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
CC-486-AML-001 . 2013
ESTUDIO ABIERTO Y ALEATORIZADO DE FASE III SOBRE QUIZARTINIB (AC220) EN MONOTERAPIA FRENTE A LA QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) FLT3-ITD POSITIVA RESISTENTE O EN RECAÍDA TRAS EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CON O SI N CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS (TCMH).
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
AC220-007 . 2014
ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
FLUGAZA . 2014
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, FASE III DE REVLIMID (LENALIDOMINA) VERSUS PLACEBO EN PACIENTES CON SÍNDROME MIELODISPLÁSICO DE BAJO RIESGO (IPSS BAJO E INTEMEDIO-1) CON ALTERACIÓN EN 5Q- Y ANEMIA SIN NECESIDADES TRANSFUSIONALES.
Investigador Principal: GUILLERMO SANZ SANTILLANA
SINTRA-REV . 2010
ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE ELTROMBOPAG O PLACEBO EN COMBINACIÓN CON AZACITIDINA EN SUJETOS CON SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (SMD) DE RIESGO INTERMEDIO-1, INTERMEDIO-2 O ALTO SEGÚN EL IPSS. SUPPORT: A STUDY OF ELTROMBOPAG IN MYELODYSPLASTIC SYNDROMES RECEIVING AZACITIDINE.
Investigador Principal: GUILLERMO SANZ SANTILLANA
TRC112121 . 2014
ESTUDIO FASE II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE DOS POSOLOGÍAS DISTINTAS DE LDE225 ORAL, EN PACIENTES ADULTOS CON LEUCEMIA AGUDA REFRACTARIA/EN RECIDIVA O EN PACIENTES CON EDAD AVANZADA SIN TRATAMIENTO PREVIO.
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
CLDE225X2203 . 2013
ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y ABIERTO QUE INVESTIGA LA EFICACIA DEL ANTICUERPO BITE® BLINATUMOMAB EN COMPARACIÓN CON EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR DE QUIMIOTERAPIA EN SUJETOS ADULTOS CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) DE PRECURSORES B RECIDIVANTE/REFRACTARIA (ESTUDIO TOWER).
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
00103311 . 2014
ENSAYO CLÍNICO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, PARALELO, DE VOLASERTIB INTRAVENOSO EN COMBINACION CON DOSIS BAJAS DE CITARABINA SUBCUTÁNEA VS. PLACEBO + DOSIS BAJAS DE CITARABINA EN PACIENTES ? 65 AÑOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA PREVIAMENTE NO TRATADA, QUE NO PUEDAN RECIBIR TRATAMIENTO INTENSIVO DE INDUCCIÓN DE LA REMISIÓN.
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
1230.14 . 2013
ESTUDIO DE FASE III, MULTICENTRICO. ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA R) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNOSTICO.
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
AZA-AML-001 . 2010
ESTUDIO DE FASE 3 ALEATORIZADO DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE POSACONAZOL EN COMPARACIÓN CON VORICONAZOL PARA EL TRATAMIENTO DE LA ASPERGILOSIS INVASIVA EN ADULTOS Y ADOLESCENTES.
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
MK-5592-069 (P06200) . 2013
ESTUDIO DE FASE IB DE DETERMINACION DE DOSIS DE PANOBINOSTAT (LBH589) POR VIA ORAL EN COMBINACION CON UN TRATAMIENTO DE INDUCCION CON IDARUBICINA Y CITARABINA Y CON UN TRATAMIENTO DE CONSOLIDACION CON DOSIS ALTA DE CITARABINA EN PACIENTES ADULTOS DE EDAD IGUAL O MENOR A 65 AÑOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA)
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
CLBH589G2101 . 2010
ESTUDIO ALEATORIZADO FASE III DE ELACITARABINA COMPARADA CON LA ELECCION DEL INVESTIGADOR EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA EN ESTADIO AVANZADO.
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
CP4055-306 . 2010
ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO, PROSPECTIVO, ABIERTO, DE UN SOLO GRUPO, DE FASE II PARA ANALIZAR LA TERAPIA DE INDUCCION CON UNA COMBINACION DE CLOFARABINA Y DOSIS BAJAS DE CITARABINA SEGUIDO DE TERAPIA DE CONSOLIDACION CON CLOFARABINA Y DOSIS BAJAS DE CIT ARABINA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES DE EDAD MAYOR O IGUAL A 60 AÑOS CON LMA
Investigador Principal: FEDERICO MOSCARDO GARCIA
AML-CLOFARA-CA09
ENSAYO CONTROLADO DE FASE IIB MULTICÉNTRICO, ABIERTO, ALEATORIZADO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA TOLERANCIA DE GRASPA (L-ASPARAGINASA ENCAPSULADA EN GLÓBULOS ROJOS) MÁS CITARABINA DE BAJA DOSIS, COMPARADA CON CITARABINA DE BAJA DOSIS SOLA, EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON DIAGNÓSTICO RECIENTE DE LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) MAYORES DE 65 AÑOS NO APTOS PARA QUIMIOTERAPIA INTENSIVA.
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
GRASPA-AML-2012-01 . 2014
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ON 01910.NA AL ADMINISTRARSE MEDIANTE INFUSIÓN INTRAVENOSA CONTINUA DE 72 HORAS EN SEMANAS ALTERNAS A PACIENTES CON SÍNDROME MIELODISPLÁSICO CON EXCES O DE BLASTOCITOS QUE PRESENTAN RECURRENCIA TRAS EL TRATAMIENTO CON AZACITIDINA O DECITABINA, O RESISTENCIA O INTOLERANCIA A DICHOS FÁRMACOS.
Investigador Principal: GUILLERMO SANZ SANTILLANA
04-21
ESTUDIO FASE 3, MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA (REVLIMID) FRENTE A CLORAMBUCILO COMO TERAPIA DE PRIMERA LINEA EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA DE CELULA S B NO TRATADOS PREVIAMENTE (ENSAYO ORIGIN).
Investigador Principal: MIGUEL ÁNGEL SANZ ALONSO
CC-5013-CLL-008 . 2010
ESTUDIO PILOTO FASE II MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DASATINIB TRAS TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMOPOYÉTICOS EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA FILADELFIA POSITIVA (BCR-ABL+) DE NOVO.
Investigador Principal: GUILLERMO SANZ SANTILLANA
DASA-TRAS . 2010
OFATUMUMAB COMO PARTE DEL REGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA PARA PACIENTES CON LEUCEMIA LINFATICA CRONICA DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRASPLANTE ALOGENICO DE PROGENITORES HEMATOPOYETICOS: UN ESTUDIO PILOTO CONJUNTO DEL GRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYETICO Y TERAPIA CELULAR (GETH) Y DEL GRUPO ESPAÑOL DE LEUCEMIA LINFATICA CRONICA (GELLC)
Investigador Principal: JAIME SANZ CABALLER
GETH-CLL4 . 2011
PROTOCOLO ASISTENCIAL PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA ADAPTADO AL RIESGO DE LA LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA EN PACIENTES DE EDAD MENOR O IGUAL A 65 AÑOS.
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
PET-IDA-2011-01 . 2014
OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA (RIC) EN PACIENTES CON LINFOMA B NO-HODGKIN DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS.
Investigador Principal: ISIDRO JARQUE RAMOS
GELTAMO-O-CRT-2011 . 2012
ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE FEBUXOSTAT PARA LA PREVENCIÓN DEL SÍNDROME DE LISIS TUMORAL EN LAS NEOPLASIAS MALIGNAS HEMATOLÓGICAS EN COMPARACIÓN CON ALOPURINOL.
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
FLO-01
INDUCCIÓN A LA REMISIÓN CON ATRA + IDARUBICINA (AIDA). CONSOLIDACIÓN ADAPTADA AL RIESGO CON LIGERA REDUCCIÓN DE ANTRACICLINAS Y ADICIÓN DE ARA-C EN RIESGO INTERMEDIO Y ALTO. MANTENIMIENTO CON ATRA + DOSIS BAJAS DE QUIMIOTERAPIA (METOTREXATE + MERCAPTOPURI NA)
Investigador Principal: PAU MONTESINOS FERNÁNDEZ
PET-ATR-2011-01
ESTUDIO DE LA TOXICIDAD EN PLASMA INDUCIDA POR AGENTES QUIMIOTERÁPICOS.
Investigador Principal: JOSÉ ANASTASIO MONTERO ARGUDO
CARDIOTOX CLÍNICO