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Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial
Fecha de publicación:
Fecha Ahead of Print:
Autores de IIS La Fe
Participantes ajenos a IIS La Fe
- Brunner, HI
- Abud-Mendoza, C
- Viola, DO
- Levy, D
- Anton, J
- Calderon, JE
- Chasnyk, VG
- Ferrandiz, MA
- Keltsev, V
- Gastanaga, MEP
- Shishov, M
- Boteanu, AL
- Henrickson, M
- Bass, D
- Clark, K
- Hammer, A
- Ji, BN
- Nino, A
- Roth, DA
- Struemper, H
- Wang, ML
- Martini, A
- Lovell, D
- Ruperto, N
- Paediat Rheumatology
- Pediat Rheumatology Collab
Grupos
Abstract
Objectives This ongoing Phase-2, randomised, placebo-controlled, double-blind study evaluated the efficacy, safety and pharmacokinetics of intravenous belimumab in childhood-onset systemic lupus erythematosus (cSLE). Methods Patients (5 to 17 years) were randomised to belimumab 10 mg/kg intravenous or placebo every 4 weeks, plus standard SLE therapy. Primary endpoint: SLE Responder Index (SRI4) response rate (Week 52). Key major secondary endpoints: proportion of patients achieving the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) response using 50 and '30 alternative' definitions (Week 52), and sustained response (Weeks 44 to 52) by SRI4 and Parent Global Assessment of well-being (Parent-global). Safety and pharmacokinetics were assessed. Study not powered for statistical testing. Results Ninety-three patients were randomised (belimumab, n=53; placebo, n=40). At Week 52, there were numerically more SRI4 responders with belimumab versus placebo (52.8% vs 43.6%; OR 1.49 (95% CI 0.64 to 3.46)). PRINTO/ACR 30 alternative (52.8% vs 27.5%; OR 2.92 (95% CI 1.19 to 7.17)) and PRINTO/ACR 50 (60.4% vs 35.0%; OR 2.74 (95% CI 1.15 to 6.54)) responses were more frequent with belimumab than placebo, as were sustained responses for SRI4 (belimumab, 43.4%; placebo, 41.0%; OR 1.08 (95% CI 0.46 to 2.52)) and Parent-global (belimumab, 59.1%; placebo, 33.3%; OR 3.49 (95% CI 1.23 to 9.91)). Serious adverse events were reported in 17.0% of belimumab patients and 35.0% of placebo patients; one death occurred (placebo). Week-52, geometric mean (95% CI) belimumab trough concentration was 56.2 (45.2 to 69.8) mu g/mL. Conclusion The belimumab intravenous pharmacokinetics and benefit-risk profile in cSLE are consistent with adult belimumab studies and the 10 mg/kg every 4 weeks dose is appropriate.
Datos de la publicación
- ISSN/ISSNe:
- 0003-4967, 1468-2060
- Tipo:
- Article
- Páginas:
- 1340-1348
- Factor de Impacto:
- 6,333 SCImago ℠
- Cuartil:
- Q1 SCImago ℠
ANNALS OF THE RHEUMATIC DISEASES BMJ PUBLISHING GROUP
Citas Recibidas en Web of Science: 66
Documentos
- No hay documentos
Filiaciones
Keywords
- systemic lupus erythematosus; treatment; DMARDs (biologic)
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SER-ADA-2019-01
Cita
Brunner HI,Abud C,Viola DO,Penades IC,Levy D,Anton J,Calderon JE,Chasnyk VG,Ferrandiz MA,Keltsev V,Gastanaga M,Shishov M,Boteanu AL,Henrickson M,Bass D,Clark K,Hammer A,Ji BN,Nino A,Roth DA,Struemper H,Wang ML,Martini A,Lovell D,Ruperto N,Paediat R,Pediat C. Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020. 79. (10):p. 1340-1348. IF:19,103. (1).