Estudio en fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de CLN-081 en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR que han recibido anteriormente quimioterapia sistémica con un derivado del platino.

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: Fase I •Valorar la seguridad, tolerabilidad y definir la máxima dosis tolerada (MDT) de CLN-081 administrado por vía oral Fase IIa–Ampliación de dosis •Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) y definir la dosis recomendada para la fase II (DRFII) de CLN-081 administrado por vía oral Módulo A •Estudiar el perfil FC de las dosis únicas por vía oral de 150 mg de CLN-081, acompañadas o no de una comida con alto contenido en grasa, en pacientes con tumores sólidos Módulo B, parte 1 •Definir seguridad, tolerabilidad y perfil FC de CLN-081 administrado en dosis de repetición de 150 mg (2VD), acompañadas de comida, a pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones por ex20ins del EGFR •Estudiar el efecto de la comida en la tolerabilidad de CLN-081 con dosis de 150 mg 2VD Módulo B, parte 2 •Evaluar la TRO y la duración de la respuesta (DR), valorada mediante RCI, de la DRFII de CLN-081 administrada por vía oral Objetivos Secundarios: Fase I •Valorar la actividad antitumoral/Describir determinados parámetros FC Fase IIa •Evaluar la DR, TCE/Determinar la mediana de SSP y de SG, y tasas de SSP y SG/Confirmar la seguridad y la tolerabilidad/Describir determinados parámetros FC y relaciones con medidas de respuesta Módulo A •Valorar la seguridad/Valorar la FC de las dosis únicas de 150 mg de CLN-081, acompañadas o no de una comida Módulo B, parte 1 •Evaluar la TRO mediante una RCI en dosis de repetición de 150 mg 2VD/Investigar la actividad antitumoral de CLN-081 de 150 mg 2VD administrada con comida/Evaluar la concordancia entre las valoraciones local y central de los biomarcadores mediante prueba diagnóstica acompañante Módulo B, parte 2 y Módulo C •Evaluar la TRO y la DR, mediante valoración por parte del investigador/Evaluar la TCE, la mediana de la SSP y la SG, y tasas de SSP y SG mediante RCI/Confirmar la seguridad y tolerabilidad/Describir determinados parámetros FC y relaciones con respuesta