Estudio en fase III de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel frente a nab-paclitaxel en monoterapia en el cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio avanzado, resistente al platino y de alto grado (ROSELLA).

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: El objetivo principal de la eficacia de este estudio es evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) mediante RCIE en pacientes tratadas con una pauta de administración intermitente de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel en comparación con la SSP en pacientes tratados con nab-paclitaxel en monoterapia. Objetivos Secundarios: Los objetivos secundarios de la eficacia son evaluar a las pacientes tratadas con la pauta de administración intermitente de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel en comparación con la administración de nab-paclitaxel en monoterapia: • Evaluar la supervivencia global (SG). • Evaluar la SSP según la evaluación del investigador o del radiólogo local. • Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO). • Evaluar la mejor respuesta global (MRG). • Evaluar la duración de la respuesta (DR). • Evaluar la tasa de beneficio clínico (TBC) a las 24 semanas. • Evaluar la respuesta en función de los niveles de antígeno de cáncer 125 (CA-125) utilizando los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (Gynecologic Cancer Intergroup, GCIG). También se notificará un criterio de valoración de respuesta combinada basado en los criterios RECIST v1.1 y GCIG.