Estudio de fase 1, abierto sobre GSK3745417 intravenoso para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y determinar la DRP2 y la pauta posológica en participantes con neoplasias malignas mieloides en recaída o refractarias, incluyendo leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD-dAR).

Datos básicos

Objetivos del proyecto

Objetivo Principal: PARTE 1 - Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la DRP2 de una pauta posológica diaria (inducción) de GSK3745417. PARTE 2 - Evaluar la eficacia clínica después del periodo de «inducción» de administración diaria de GSK3745417 en participantes con LAM y/o SMD-dAR en recaída/refractario. - Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis recomendada de fase 2 (DRP2) para el «mantenimiento». Objetivos Secundarios: PARTE 1 - Caracterizar la farmacocinética (FC) de GSK3745417, y metabolitos relevantes, según corresponda, tras la administración de una dosis única y repetida. PARTE 2 - Evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de una o más DRP2 para el mantenimiento. - Caracterizar la farmacocinética (FC) de GSK3745417, y metabolitos relevantes, según corresponda, tras la administración de una dosis única y repetida.